جری کرینر – دونا فیتز جرالد: «اعتبارسنجی نظافت» فرآیندی است که در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی برای ارائه شواهد مستند مبنی بر نظافت و ضدعفونی صحیح تجهیزات و تأسیسات – با روشی تأییدشده – قبل از استفاده برای تولید دارو یا دستگاههای پزشکی، به کار میرود.
محصولات دارویی و مواد اولیه دارویی فعال (API) میتوانند توسط دیگر محصولات دارویی، عوامل پاککننده، میکروارگانیسمها یا سایر مواد (مانند ذرات معلق در هوا، گردوغبار، روانکنندهها، مواد خام، واسطهها، مواد کمکی) آلوده شوند.
برای جلوگیری از آلودگی، روشهای تمیزکردن کافی، حیاتی است. روشهای تمیزکردن باید دقیقاً از روشهای تأییدشده پیروی کنند. این موضوع در مورد تولید محصولات دارویی و مواد اولیه دارویی فعال نیز صدق میکند. در هر صورت، فرآیندهای تولید باید به گونهای طراحی و اجرا شوند که آلودگی تا حد قابل قبولی کاهش یابد.
در حقیقت؛ هدف از اعتبارسنجی نظافت، تأیید یک روند تمیزکاری قابل اعتماد است تا نظارت تحلیلی در مرحله روتین به حداقل رسیده یا حتی حذف شود.
مرحله 1: ایجاد پروتکل اعتبارسنجی نظافت
اولین گام، توسعه پروتکلی است که مراحل تمیزکردن، ازجمله عوامل تمیزکننده، تجهیزات و پرسنل مرتبط با آن را مشخص میکند. این پروتکل همچنین باید شامل معیارهای پذیرش برای فرآیند اعتبارسنجی تمیزکاری باشد.
مرحله 2: انجام ارزیابی خطر
قبل از شروع اعتبارسنجی، باید یک ارزیابی خطر انجام شود تا منابع پتانسیل آلودگی شناسایی شوند. این کار کمک میکند تا بخشهایی از ساختمان یا تأسیسات که در طول فرآیند نظافت، بیشترین توجه را نیاز دارند، مشخص شوند.
مرحله 3: نظافت و ضدعفونی کردن محل
گام بعدی پیروی از پروتکل نظافت و تمیزکردن و ضدعفونی کامل کلیه تجهیزات و سطوح است. این کار باید توسط پرسنل آموزشدیده و مطابق با دستورالعملهای سازنده تمیزکننده انجام شود.
مرحله 4: انجام تست
پس از تکمیل فرآیند نظافت، نمونههایی از مناطق مختلف ساختمان یا تأسیسات گرفته شده و برای بررسی پاسخگویی به معیارهای هدف و برای شناسایی هرگونه آلاینده، مورد آزمایش قرار میگیرند.
مرحله 5: بازبینی نتایج
مرحله نهایی، بررسی و بازبینی نتایج است تا اطمینان حاصل شود که ساختمان یا تأسیسات، دستورالعملهای نظارتی و استانداردهای صنعتی نظافت و بهداشت را رعایت میکند و هرگونه تنظیمات لازم در پروتکل تمیزکردن را انجام میدهد. فرآیند اعتبارسنجی نظافت جهت کسب اطمینان از سازگار بودن ساختمان یا تأسیسات با دستورالعملهای نظارتی باید به صورت منظم و دورهای تکرار شود.
این مطلب در صفحه ۹ ماهنامه شماره ۳۵ «ویکی کلین» منتشر شده است.
